10 月 12 日，CDE 公示，擬將三款藥品納入優(yōu)先審評審批，理由為「符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格」。這三款藥品分別為拜耳「利伐沙班顆粒」（JXHS2000148/9）、「利伐沙班干混懸劑」（暫無受理號）和賽諾菲的「度普利尤單抗注射液」（JXSS2000035）。

利伐沙班顆粒/干混懸劑

利伐沙班是一款非維生素 K 拮抗劑類口服抗凝藥，由拜耳（Bayer）和楊森（Janssen）聯(lián)合開發(fā)，其劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑和混懸劑。其中，片劑在國內(nèi)最早于 2009 年以拜瑞妥?為商品名上市，迄今已獲批 5 項適應(yīng)癥，并有 5 家仿制藥獲批，分別為正大天晴、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)、南京正大天晴、江蘇嘉逸。顆粒劑和混懸劑均只有拜耳提交上市申請。

拜耳于 9 月 25 日提交利伐沙班顆粒上市申請并獲 CDE 受理。本次擬納入優(yōu)先審評的適應(yīng)癥是「用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和 18 歲以下青少年患者開始標(biāo)準(zhǔn)抗凝治療后的靜脈血栓栓塞 (VTE) 的治療及預(yù)防 VTE 的復(fù)發(fā)」。

對于兒童人群，靜脈血栓栓塞癥（VTE）是一種相對少見的疾病，發(fā)病率比成年人低約 100 倍。目前，兒童 VTE 治療主要基于對成人研究的推斷。因此，針對兒童 VTE 患者的新抗凝治療方案仍有需求。

度普利尤單抗注射液

度普利尤單抗（Dupilumab）是賽諾菲研發(fā)的一款人源性單克隆抗體，靶向 IL-4Rα。2017 年 3 月獲 FDA 批準(zhǔn)成為首個用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物藥，2020 年 6 月 17 日在國內(nèi)獲批用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。

本次擬納入優(yōu)先審評的適應(yīng)癥為「用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的 12 歲及以上青少年和成人中重度特應(yīng)性皮炎」，是度普利尤單抗的第二個適應(yīng)癥。

Dupilumab（Dupixent?）可通過結(jié)合 IL-4Rα，同時阻斷 IL-4 和 IL-13 信號通路，IL-4 和 IL-13 被認(rèn)為是特應(yīng)性皮炎持續(xù)性炎癥的主要驅(qū)動因子。

2017 年 3 月 28 日， Dupixent?獲 FDA 批準(zhǔn)上市，成為首個治療中重度特應(yīng)性皮炎的生物制劑，上市首年實現(xiàn)銷售額 2.51 億美元；此后，Dupixent 又先后獲批了哮喘、鼻息肉適應(yīng)癥，2018 年實現(xiàn)銷售額 9.24 億美元；2019 年，其全球銷售額為 23.13 億美元，漲幅高達(dá) 150%。

特應(yīng)性皮炎是一種常見的復(fù)發(fā)性、慢性炎性皮膚疾病，患者通常表現(xiàn)為以炎癥和瘙癢為特點的慢性皮疹。中重度特應(yīng)性皮炎患者通常全身絕大部位皮膚長滿紅疹，引發(fā)強(qiáng)烈持續(xù)的瘙癢、皮膚干燥、結(jié)痂、滲液，治療藥物非常有限。

目前中國特應(yīng)性皮炎患者的數(shù)據(jù)并不多，公開數(shù)據(jù)顯示， 2016 年兒童的特應(yīng)性皮炎患病率的近 13%，然而，國內(nèi)針對中重度特應(yīng)性皮炎的治療藥物十分有限，外用激素等局部療法對中重度特應(yīng)性皮炎患者療效有限且難以長期使用，而免疫抑制劑或口服糖皮質(zhì)激素等系統(tǒng)性治療方式有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用。

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